Objectif de l'appel
- Soutenir des études cliniques interventionnelles randomisées multi-pays initiées par des investigateurs, conçues comme des études pragmatiques d’efficacité comparative et/ou des études de réutilisation de médicaments.
- Encourager et permettre la collaboration transnationale entre les équipes de recherche clinique/santé publique (issues d’hôpitaux/santé publiques, de milieux de santé et d’autres organisations de santé) pour mener des essais multicentriques.
- Assurer un impact fort sur la santé publique : les projets doivent démontrer la pertinence sanitaire, économique ou politique, et valoriser l’intérêt d’un partenariat européen.
🎯 Ce que financera l’appel
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L’appel finance deux grandes catégories d’essais : les projets doivent proposer un essai pragmatique d’efficacité comparative et/ou un essai de réaffectation de médicaments, conçu comme un essai interventionnel randomisé de phase III. Les études doivent présenter une conception méthodologique rigoureuse et justifiée, avec la possibilité de recourir à une randomisation en grappe (cluster) lorsque cela est approprié.
👉 Dans le cas des essais d’efficacité comparative, il s’agit de comparer des interventions de soins de santé déjà approuvées ou utilisées en pratique clinique en Europe, soit entre elles, soit par rapport à la norme de soins actuelle. Ces études peuvent inclure, sans s’y limiter, des interventions variées : dispositifs médicaux marqués CE, procédures chirurgicales standard, interventions nutritionnelles ou de mode de vie bien définies, technologies numériques ou solutions d’e-santé, nanotechnologies, méthodes de pronostic….
👉 Dans le cas des essais de réaffectation de médicaments, l’objectif est d’explorer une nouvelle indication pour un médicament approuvé en Europe et hors brevet (off-patent). Étant donné que cet appel est financé par des fonds publics, les études cliniques à but commercial sont exclues.
- Enfin, les interventions proposées doivent concerner des maladies à forte pertinence pour la santé publique, relevant obligatoirement d’au moins une des thématiques suivantes : maladies cardiovasculaires, troubles métaboliques ou maladies auto-immunes.
❌ Ce qui est hors sujet
Sont exclus :
- Les études à but commercial direct.
- Les essais dans d’autres domaines que cardiovasculaire, métabolique ou auto-immun (par exemple le cancer).
- Les études observationnelles, les cohortes, la recherche préclinique, ou développement de nouveaux dispositifs non encore autorisés (pas de phase I/II ni de nouveaux médicaments sans AMM européenne).
- Les interventions sans autorisation : par exemple, des médicaments sans AMM ou des dispositifs sans marquage CE ne sont pas acceptés, sauf usage bien établi hors étiquette.
Échéance et calendrier
La date limite de soumission au niveau ERA est le 27 janvier 2026.
- 6 novembre 2025 : Publication de l’appel Trials4Health
- 13 novembre 2025 : Journée d’information du webinaire
- 27 janvier 2026 : Date limite pour la soumission de la pré-proposition*
- 17 avril 2026 : Communication des résultats de l’évaluation préalable à la proposition (invitation à la proposition complète)
- 17 juin 2026 : Date limite pour la soumission complète de la proposition
- 24 août – 4 septembre 2026 : Phase de réfutation
- Fin octobre 2026 : Communication des décisions de financement aux candidats
- Janvier – mai 2027 : Début prévu du projet (sous réserve des procédures nationales
Pourquoi c’est une opportunité pour REFeR-RYTHMO et les promoteurs ?
Pour la rythmologie interventionnelle, l’appel représente une opportunité unique de comparer différentes stratégies d’ablation déjà utilisées, évaluer des dispositifs implantables CE dans des approches thérapeutiques innovantes, tester des outils numériques de suivi du rythme cardiaque produire des données indépendantes et structurantes pour la prise en charge des arythmies.
Trials4Health permet aux services cliniques(membres du réseau) de :
- Financer intégralement la mise en œuvre d’un essai clinique (organisation, ressources, coordination, centres…)
- Tester des dispositifs médicaux déjà marqué CE, des stratégies interventionnelles ou des solutions numériques déjà utilisées en pratique.
- Structurer un projet multicentrique en s’appuyant sur les forces du réseau REFeR-RYTHMO :
18 services cliniques + 4 CIC-IT + 2 IHU + coordination CHU de Bordeaux.
👉 Un levier pour inciter les équipes de rythmologie des CHU à porter un projet, en mobilisant le réseau et en attirant des partenaires académiques européens.
👉 Un moment idéal pour les promoteurs d'échanger avec le conseil scientifique et de se rapprocher du réseau (cf. page Gouvernance), de contribuer à une question scientifique d'intérêt public, d'explorer une collaboration dans un cadre académique ou de bénéficier du maillage national REFeR-RYTHMO pour développer des preuves cliniques en conditions réelles dans plusieurs centres...
Les forces de REFeR‑RYTHMO
REFeR‑RYTHMO peut, via ses mises en relation, vous accompagner en expertise scientifique, clinique, réglementaire et opérationnelle.
✅ Accès au réseau clinique multicentrique
- Faciliter le recrutement de patients dans plusieurs hôpitaux partenaires pour les essais randomisés
- Identifier des centres capables de participer selon le design de l’étude.
✅ Conseil méthodologique et scientifique
- Expertise dans la validation de la conception de l’essai, du protocole et des critères de sélection.
✅Support réglementaire et opérationnel
- Orientation sur les démarches réglementaires pour les dispositifs médicaux CE.
- Conseils sur la conduite d’études multicentriques et le suivi après commercialisation si nécessaire.
✅Structuration et crédibilité du dossier
- La participation ou l’appui du réseau renforce la crédibilité scientifique et opérationnelle de la soumission auprès des financeurs.
- Peut aider à identifier facilement les compétences et ressources des établissements membres (ex. CIC-IT, IHU, CHU).