Contexte & Réglementation

Le fabricant doit d’abord constituer une documentation technique prouvant la qualité, la sécurité et la performance du dispositif (données cliniques, résultats d’essais, éléments liés au processus de fabrication…)

Selon la classe de risque, le fabricant choisit librement un organisme notifié (ON) parmi les ON européens habilités pour la catégorie de DM concernée (Liste des ON selon le règlement (UE) 2017/745 disponible sur le site de la commission européenne). C’est à cet organisme que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM classe I pour lesquels cette responsabilité peut être reportée sur le fabricant). 

Deux types d’évaluation doivent être réalisés :

L’évaluation du produit (volet technique, pré-clinique, clinique)

• Vérification que le produit répond aux exigences de sécurité et de performance
• Evaluation portant sur la conception, la conformité aux normes et référentiels techniques, les données précliniques (essais techniques biologiques,), les données cliniques analysées dans le cadre d’une évaluation clinique ( littérature, études/investigations cliniques…)

• Compilation des éléments dans la documentation technique

   

L’évaluation du système de management de la qualité (smq)

• Vérification de la capacité de l’entreprise à fabriquer en série des dispositifs conformes aux exigences réglementaires.
• Mise en place par le fabricant d’un SMQ décrivant tous les process associés (gestion des modifications, gestion des risques, procédés de fabrication…) et de conformité.

L’organisme notifié délivre, après évaluation, un certificat de marquage CE médical valable jusqu’à 5 ans.

Ce certificat autorise le fabricant à commercialiser son dispositif sur le marché européen.

Une fois sur le marché européen, les fabricants de dispositifs marqués CE continuent d’être évalués par l’organisme notifié :

• Audit annuel de surveillance annuel ;
• Audit approfondi lors de modifications ou du renouvellement du marquage CE ;
• Audits inopinés (au moins tous les 5 ans) ;
• Réévaluation complète de la documentation technique lors de toute modification ou renouvellement du marquage CE

Un plan de suivi clinique après commercialisation (pSCAC ou PMCF plan – Post Market Clinical Follow-up plan) doit être établi puis mis en place après l’obtention du marquage CE afin de décrire les activités à réaliser pour combler tout écart de conformité identifié lors de l’évaluation clinique et/ou pour recueillir les données qui seront à considérer lors de la prochaine mise à jour.

L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée :

• Le champ d’application est précisé et étendu à des dispositifs sans finalité médicale (lentilles de contact, produits de comblement, produits de liposuccion, lipolyse, lipoplastie...)
• Les règles de classification ont évolué, entraînant de nombreuses reclassifications à la hausse, notamment pour les dispositifs électroniques ou implantables complexes. Pour rappel, la détermination de la classe de risque conditionne les démarches nécessaires à l’obtention du marquage CE, le choix de la procédure d’évaluation, ainsi que les exigences cliniques requises : plus la classe est élevée, plus le niveau de preuves exigé est strict.
• En plus des évolutions concernant la stratégie d’évaluation clinique, les exigences relatives aux revendications de performance, bénéfice, sécurité ont également été renforcées :
  • de nouvelles exigences essentielles ont été introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité ;
  • les dispositifs implantables de classe III doivent faire l’objet d’une revue par un panel d’experts européens, en amont du marquage CE.
• Révision complète des documentations techniques pour tous les produits, notamment avec l’ajout d’un nouveau document annexe à l’évaluation clinique, résumant les caractéristiques de sécurité et de performance clinique, destiné à être publié dans la base de données EUDAMED après validation par l’organisme notifié (ON).
• Nouvelles obligations imposées aux opérateurs économiques : une personne qualifiée doit être désignée chez le fabricant (et son mandataire) pour veiller au respect de la réglementation.

L’évaluation clinique est désormais centrale dans l’autorisation de mise sur le marché :

• L’évaluation clinique par investigation clinique est obligatoire pour les dispositifs de classe III et implantables, sauf exception dûment justifiée (par exemple dispositifs déjà commercialisés par le même fabricant, recours à l’équivalence démontré et approuvé par l’organisme notifié (ON), dispositifs reposant sur une technologie bien établie). Le recours à l’équivalence est désormais très strict, avec une forte exigence d’équivalence biologique, et un renforcement des critères d’équivalence technique et clinique.
• Une démonstration plus rigoureuse des performances et de la sécurité est exigée : la régulation des investigations cliniques tend à s’aligner sur celle applicable aux médicaments pour les essais cliniques.
• Les organismes notifiés sont soumis à un encadrement européen strict avec une évaluation renforcée de leurs compétences selon un cahier des charges rigoureux, ainsi que la possibilité d’inspections inopinées chez les fabricants.

Une fois le dispositif sur le marché, les exigences de suivi sont également renforcées :

• Le règlement 2017/745 exige du fabricant un plan de surveillance après commercialisation : les fabricants doivent obligatoirement produire des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), documentant les bénéfices/risques observés sur le terrain et les éventuelles actions correctives. Ce plan de surveillance doit notamment intégrer un processus continu de mise à jour de l’évaluation clinique via lequel le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques post-commercialisation.
• Le dispositif de vigilance est renforcé avec la mise en place d’une base européenne des incidents (EUDAMED), accessible au public. Cette base permet une meilleure connaissance du marché, des informations sur les produits, des incidents et des investigations cliniques, et offre la possibilité de vérifier la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné.
• La traçabilité est améliorée grâce à la mise en place de l’Identifiant Unique du Dispositif (UDI) enregistré dans EUDAMED, ainsi qu’à l’obligation de fournir une carte d’implant patient pour les dispositifs concernés.

En cas de modification technique ou usage étendu (par exemple le ciblage de nouvelles arythmies d'intérêt), une évaluation réglementaire complémentaire est requise.

• Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ANSM
• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
• HAS SANTE Guide pratiques DM