Un AAP stratégique pour transformer la recherche clinique en France
Lancé en 2023, l’appel à projets « Réseaux d’investigations cliniques – dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » vise à structurer la recherche clinique en France en finançant la création et le développement de réseaux d’investigations, publics et privés, dédiés aux dispositifs médicaux ainsi qu’aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Cet appel à projets répond aux enjeux majeurs révélés ou accentués par la crise sanitaire, ainsi qu’à l’application des nouveaux règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, qui imposent des exigences renforcées en matière de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs (en savoir plus sur notre page Contexte & Réglementation). Les fabricants de dispositifs médicaux doivent désormais relever des défis importants pour garantir la conformité de leurs produits à ces normes strictes.
Panorama de la filière des dispositifs médicaux en France : des chiffres alarmants du SNITEM 2023
Selon le Panorama 2023 du secteur des dispositifs médicaux, publié par le SNITEM :
- Près de 82 % des entreprises ont déposé des demandes de certification MDR pour des produits existants, mais les trois quarts n’ont pas encore obtenu de certificats.
- 21 % des entreprises estiment que l’application du MDR menace la pérennité de leurs sites de production en France.
- 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France
- 79 % des entreprises ont engagé des dépenses pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché ; mobilisant jusqu’à 90 % des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54 % des dépenses additionnelles par produit
- 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France.
En savoir plus ici.
L'ANR répond aux défis du marché français
Malgré un écosystème de recherche et d’innovation reconnu et très dynamique, la France peine à capitaliser pleinement sur son marché intérieur. Face à ces constats, cet appel à projets apparaît comme une solution structurante pour surmonter les freins actuels et dynamiser l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux en France.
Au total, c'est six projets qui ont été sélectionnés fin 2024 dans le cadre de l’appel à projets de l'ANR avec pour objectifs de :
✅ Favoriser la réalisation d’études cliniques (pré ou post marquage CE) en soutenant les promoteurs dans le développement, la conception et la conduite de ces études ;
✅ Créer des passerelles concrètes entre hôpitaux, industriels et start-ups pour encourager des projets collaboratifs et accélérer l’innovation ;
✅ Renforcer l’attractivité des réseaux français d’investigations cliniques et améliorer leur positionnement sur les appels à projets européens
REFeR-RYTHMO : au cœur de la recherche clinique en rythmologie interventionelle
Le réseau lauréat REFeR-RYTHMO, spécialisé dans la rythmologie interventionnelle, est coordonné par le Pr Frédéric Sacher, PU-PH au CHU de Bordeaux et chercheur à l'IHU Liryc.
REFeR-RYTHMO a pour ambition de simplifier l’accès aux expertises cliniques et d’optimiser le recrutement des patients dans les études cliniques. Ce réseau regroupe 17 établissements partenaires impliquant 18 services cliniques, 4 Centres d'Investigation Clinique - Innovation Technologique (CIC-IT) et 2 Instituts Hospitalo-Universitaire.
Avec un financement alloué de près de 500k€, ce réseau intervient notamment dans le domaine des défibrillateurs, stimulateurs cardiaques et dispositifs d’ablation. Le réseau REFeR-RYTHMO représente une opportunité unique pour renforcer les collaborations entre établissements de santé et améliorer la prise en charge des patients grâce à des avancées en rythmologie.
Voir le communiqué de presse du CHU de Bordeaux.
Nos expertises
Expertise pré-clinique : Explorer, tester, affiner
Le réseau facilite l'accès au compétences et plateformes précliniques propice à l’expérimentation, combinant modélisation numérique, tests biologiques, analyses fonctionnelle, tests d’ergonomie, validation de la biocompatibilité..
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Expertise clinique : Évaluer, recruter, démontrer
Avec 18 services cliniques, 4 CIC-IT et 2 IHU REFeR-RYTHMO permet une mise en œuvre rigoureuse et rapide des essais. Études pilotes, essais pivots, recrutement ciblé, suivi patient et valorisation des résultats : nos expertises couvrent toute la chaîne de l’évaluation clinique
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Expertise post-market : Optimiser, surveiller, valoriser.
La commercialisation ne marque pas la fin du processus. Études post-market, analyses en vie réelle, mobilisation des bases médico-administratives (SNDS), et accompagnement stratégique : nous vous aidons à faire la différence sur le long terme
👉 En savoir plus sur l'expertise post-commercialisation
